シングルユースシステムの品質とリスクの管理
シングルユースシステムは、コンポーネントの認定、製造操作、工程内テスト、および最終製品のリリースに関連する厳格な品質基準を満たす必要があります。 Avantorは、企業が汚染リスクを低減し、資源効率を改善し、人件費とエネルギーコストを削減するシングルユーステクノロジーの実装を支援できます。当社の品質システムは、信頼できる製品を一貫して受け取ることを保証するのに役立ち、当社のグローバルなシングルユース製造拠点は認定され、ISO規格に準拠しています。
当社の品質および規制コンプライアンスシステムの重要な側面::
冗長クリーンルーム製造施設
- 認定ISOクラス7組立室
- 検証済みの機器とプロセス
認定ISO9001品質システム
- FDAおよびEUのcGMP要件に準拠
- 堅牢でタイムリーな苦情処理およびCAPAプログラム
- リスクベースの品質管理アプローチ
完全な規制コンプライアンスプログラム
- 詳細な適合証明書は、すべてのシングルユースアセンブリに付属しています
- アセンブリコンポーネントのバッキング認定は保持され、リクエストに応じてすぐに利用できます
- 動物由来フリーまたはEMA / 410/01準拠の材料
- ANSI / AAMI / ISO 11137(VDmax25)に準拠した無菌性検証