Final fill for recombinant proteins

原薬から最終的な注射可能な医薬品へと進むには、多くの品質要件を満たす最終的な包装バイアルとストッパーが必要です。

これらの要件を満たすには、製品をISOクラス5環境で準備し、USP71、USP85、およびUSP758の要件を満たし、無菌、パイロジェンフリー、および粒子フリーである必要があります。 また、冷凍または凍結乾燥された医薬品の保管に使用すること、および最終製剤のタンパク質および賦形剤との適合性についても検証する必要があります。

また、アジュバント、安定剤、防腐剤、増量剤など、医薬品の製剤に使用されるさまざまな賦形剤や、医薬品に使用されるUSP注射用水(WFI)規制に従って処理され、テスト要件を満たす生産水も提供しています。 製造および希釈剤として。

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